Ένα από τα τα πιο συχνά έκδοχα που έχουν τα φάρμακα, κυρίως αυτά σε μορφή δισκίων, είναι το άμυλο. Οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες χρησιμοποιούν άμυλο καλαμποκιού (starch maize) ως έκδοχο στα προϊόντα τους, όμως είναι πολύ πιθανό να συναντήσετε και άμυλο σίτου (wheat starch) που περιέχει γλουτένη. Σύμφωνα με το εν λόγω έγγραφο, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άμυλο σίτου ως έκδοχο μπορεί να περιέχουν μόνο πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (κάτω από 100 ppm).
Λαμβάνοντας υπόψη τη σχετικά μικρή ποσότητα (βάρος) των φαρμακευτικών προϊόντων που καταναλώνονται καθημερινά σε σύγκριση με μια καθημερινή δίαιτα, συνάγεται το συμπέρασμα ότι τα πολύ χαμηλά επίπεδα περιεκτικότητας σε γλουτένη στα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άμυλο σίτου είναι αποδεκτά και είναι απίθανο να προκαλέσουν προβλήματα σε άτομα με κοιλιοκάκη.
1. Τι είναι το άμυλο σίτου (που περιέχει γλουτένη) και γιατί χρησιμοποιείται ως έκδοχο;
Το άμυλο σίτου παράγεται από αλεύρι σίτου αφαιρώντας πρωτεΐνες συμπεριλαμβανομένης της γλουτένης, που σημαίνει ότι το άμυλο σίτου περιέχει μόνο ίχνη γλουτένης και άλλων πρωτεϊνών. Το άμυλο σίτου χρησιμοποιείται περιστασιακά ως έκδοχο στη σύνθεση φαρμακευτικών προϊόντων όπως ταμπλέτες, κάψουλες και αλοιφές για ποικίλες λειτουργίες: ως αραιωτικό, αποσυνθετικό, ολισθητικό ή ως συνδετικό. Ανάλογα με την ποιότητα του αμύλου σίτου, σε αυτό μπορεί να υπάρχει γλουτένη. Η γλουτένη είναι μια σύνθετη πρωτεΐνη που βρίσκεται στο σιτάρι και σε σχετικά είδη δημητριακών όπως η σίκαλη και το κριθάρι. Οι πρωτεΐνες γλουτένης μπορούν να χωριστούν σε δύο κύριες ομάδες ανάλογα με τη διαλυτότητά τους σε υδατικές αλκοόλες: τις διαλυτές γλιαδίνες και τις αδιάλυτες γλουτενίνες. Και οι δύο ομάδες αποτελούνται από πολυάριθμα, στενά συνδεδεμένα πρωτεϊνικά συστατικά που χαρακτηρίζονται από υψηλή περιεκτικότητα σε γλουταμίνη και προλίνη.
2. Ποια φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν άμυλο σίτου;
Γενικά είνα λίγα μόνο τα αδειοδοτημένα σκευάσματα που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση και περιέχουν άμυλο σίτου. Για παράδειγμα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, μια αναζήτηση στη βάση δεδομένων φαρμάκων έδειξε ότι υπάρχουν μόλις 20 σκευάσματα που αναφέρουν το άμυλο σίτου ως ένα από τα έκδοχα τους, εκ των οποίων τα 19 ήταν σε μορφή δοσολογίας από το στόμα (χάπι, κάψουλα, κτλ) και ένα ως εξωτερικής χρήσης (αλοιφή). Ομοίως, σε πολλές άλλες χώρες και μεταξύ των κεντρικά εγκεκριμένων φαρμάκων της ΕΕ, βρέθηκαν σχετικά λίγα εγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν άμυλο σίτου, κυρίως για χρήση από το στόμα.
3. Ποιες είναι οι ανησυχίες για την ασφάλεια;
Η κατανάλωση γλουτένης προκαλεί δυσμενή προβλήματα υγείας σε άτομα με κοιλιοκάκη. Η κοιλιοκάκη προκαλείται από μια αντίδραση σε συστατικά της γλουτένης και πιθανώς στη γλουτενίνη, που βρίσκεται στο σιτάρι, και σε παρόμοιες πρωτεΐνες που βρίσκονται σε καλλιέργειες όπως το κριθάρι και η σίκαλη. Είναι μια αυτοάνοση διαταραχή του πεπτικού συστήματος που εμφανίζεται σε άτομα με γενετική προδιάθεση όλων των ηλικιών από τη βρεφική ηλικία.
Η κοιλιοκάκη είναι μια χρόνια διαταραχή που οδηγεί σε αδυναμία ανοχής της γλιαδίνης. Όταν οι ασθενείς με κοιλιοκάκη καταπίνουν γλιαδίνη, εμφανίζεται μια ανοσολογικά μεσολαβούμενη φλεγμονώδης απόκριση που καταστρέφει τον βλεννογόνο των εντέρων με αποτέλεσμα δυσπεψία και δυσαπορρόφηση. Εμφανίζεται σε ενήλικες και παιδιά και το ποσοστό εμφάνισης στον πληθυσμό είναι περίπου 1% και επικρατεί σε όλο τον κόσμο. Στα περισσότερα προσβεβλημένα άτομα, η κοιλιοκάκη παραμένει αδιάγνωστη, αν και το ποσοστό διάγνωσης αυξάνεται. Η μόνη γνωστή αποτελεσματική θεραπεία είναι μια δια βίου δίαιτα χωρίς γλουτένη. Όταν ένας ασθενής με κοιλιοκάκη εκτίθεται σε γλουτένη, ο ασθενής μπορεί να αναπτύξει συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο και δυσφορία στο πεπτικό σωλήνα, χρόνια δυσκοιλιότητα και διάρροια, αδυναμία ανάπτυξης (στα παιδιά), αναιμία, απώλεια βάρους, αδυναμία και κόπωση, αλλά αυτά μπορεί να απουσιάζουν και μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα σε άλλα συστήματα οργάνων. Τα εξωεντερικά συμπτώματα περιλαμβάνουν οστεοπενία, οστεοπόρωση, δερματικές διαταραχές, νευρολογικές και ορμονικές διαταραχές.
Κατά την έκθεση στη γλιαδίνη, και συγκεκριμένα σε τρία πεπτίδια που βρίσκονται στην προλαμίνη, το ένζυμο τρανσγλουταμινάση του ιστού τροποποιεί την πρωτεΐνη και το ανοσοποιητικό σύστημα αντιδρά διασταυρούμενα με τον ιστό του λεπτού εντέρου, προκαλώντας φλεγμονώδη αντίδραση. Αυτό οδηγεί σε μια περικοπή των λαχνών που καλύπτουν το λεπτό έντερο (που ονομάζεται λαχνοειδής ατροφία). Αυτό παρεμποδίζει την απορρόφηση των θρεπτικών συστατικών επειδή οι εντερικές λάχνες είναι υπεύθυνες για την απορρόφηση.
Η συνολική έκθεση που απαιτείται για την πρόκληση των συμπτωμάτων δεν είναι γνωστή και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των ατόμων. Ωστόσο, μια ανασκόπηση της διαθέσιμης βιβλιογραφίας υποδηλώνει ότι η κατανάλωση λιγότερο από 10 mg γλουτένης την ημέρα είναι απίθανο να προκαλέσει δραστηριότητα της νόσου.
Η αλλεργία στο σιτάρι είναι ένας άλλος τύπος ανοσολογικής αντίδρασης που προκαλείται από αλλεργία σε μία ή περισσότερες πρωτεΐνες που βρίσκονται στο σιτάρι, η οποία διαφέρει από την κοιλιοκάκη, καθώς δεν οδηγεί στις χρόνιες εντερικές βλάβες που εντοπίζονται σε αυτήν την αυτοάνοση διαταραχή.
4. Ποιοι είναι οι λόγοι για την ενημέρωση των πληροφοριών στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου;
Όταν χρησιμοποιείται άμυλο σίτου που περιέχει γλουτένη, συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι ίδιοι ορισμοί για τα επίπεδα γλουτένης στα φάρμακα που περιγράφονται στον κανονισμό 41/2009 της Επιτροπής που αφορά τη σύνθεση και την επισήμανση τροφίμων κατάλληλων για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη και τον εκτελεστικό κανονισμό της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 828/2014. Αυτό θα καθιστούσε σαφές για τα άτομα που εμπλέκονται ή επηρεάζονται από κοιλιοκάκη να κατανοούν τους ορισμούς της περιεκτικότητας σε γλουτένη που χρησιμοποιούνται και να λαμβάνουν υπόψη τη συνολική πρόσληψη γλουτένης όταν λαμβάνουν φάρμακα και να προγραμματίζουν τη διατροφή τους ανάλογα. Σύμφωνα με αυτούς τους κανονισμούς, η λέξη «πολύ χαμηλή γλουτένη» ή «χωρίς γλουτένη» χρησιμοποιείται για την ένδειξη της περιεκτικότητας σε γλουτένη που δεν υπερβαίνει αντίστοιχα τα 100 mg/kg και τα 20 mg/kg (100 ppm και 20 ppm αντίστοιχα) στο τελικό προϊόν. Ως εκ τούτου, προτείνεται να υποδεικνύεται ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άμυλο σίτου ως έκδοχο περιέχουν μόνο πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (κάτω από 100 ppm) και τα προϊόντα που περιέχουν γλουτένη σε άμυλο σίτου σε επίπεδα κάτω των 20 ppm θεωρούνται χωρίς γλουτένη.
Λαμβάνοντας υπόψη τη σχετικά μικρή ποσότητα (βάρος) φαρμακευτικών προϊόντων που καταναλώνονται καθημερινά σε σύγκριση με μια καθημερινή δίαιτα, συνάγεται το συμπέρασμα ότι τα πολύ χαμηλά επίπεδα περιεκτικότητας σε γλουτένη στα φαρμακευτικά προϊόντα θα ήταν αποδεκτά, χωρίς να επηρεάζονται οι καθημερινές διατροφικές εκτιμήσεις των ατόμων με κοιλιοκάκη.
Σύμφωνα με την οδηγία του 2003, εάν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γλουτένη (από άμυλο σίτου), δεν υπάρχουν απαιτήσεις σχετικά με τα επίπεδα γλουτένης που πρέπει να αναφέρονται. Ωστόσο, καθώς οι ασθενείς με κοιλιοκάκη είναι πιθανό να έχουν πρόσθετα χαμηλά επίπεδα έκθεσης στη γλουτένη στην καθημερινή τους διατροφή, είναι σημαντικό να ενημερώνονται για τα επίπεδα γλουτένης σε ένα συγκεκριμένο φάρμακο, ώστε να επιτρέπεται στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς να κάνουν μια τεκμηριωμένη επιλογή. Επομένως, εκτός από τη δήλωση ότι το επίπεδο γλουτένης στο φάρμακο είναι «πολύ απίθανο να προκαλέσει προβλήματα εάν έχετε κοιλιοκάκη», προτείνεται να προστεθεί το περιεχόμενο μιας μονάδας δόσης σε x μικρογραμμάρια γλουτένης, και το όνομα εκδόχου στη συσκευασία πρέπει να παραμείνει «άμυλο σίτου».
5. Ενημερωμένες πληροφορίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης των φαρμάκων με άμυλο σίτου που πιθανώς περιέχει γλουτένη:
| Όνομα Εκδόχου | Χορήγηση | Όριο | Πληροφορίες για το Φύλλο Οδηγιών | Σχόλια |
| Άμυλο σίτου (που περιέχει γλουτένη) | Από το στόμα | Μηδέν |
Αυτό το φάρμακο περιέχει μόνο πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (από άμυλο σίτου). Θεωρείται «χωρίς γλουτένη»* και είναι απίθανο να προκαλέσει προβλήματα εάν έχετε κοιλιοκάκη. Μία <μονάδα δόσης> δεν περιέχει περισσότερα από x μικρογραμμάρια γλουτένης. Εάν έχετε αλλεργία στο σιτάρι (διαφορετική από κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. [* Η δήλωση «χωρίς γλουτένη» ισχύει μόνο εάν η περιεκτικότητα σε γλουτένη στο φαρμακευτικό προϊόν είναι μικρότερη από 20 ppm.] |
Το όνομα του εκδόχου στη συσκευασία θα πρέπει να είναι: «Άμυλο σίτου (Wheat Starch)». |
Το πρωτότυπο έγγραφο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων είναι διαθέσιμο στο κοινό εδώ: https://www.ema.europa.eu/en/wheat-starch-containing-gluten.
Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον ιατρό σας, υποδεικνύοντάς του και το εν λόγω έγγραφο.
Προσοχή: Μερικές φορές τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητα συμπτώματα που είναι παρόμοια με τα συμπτώματα που προκαλεί η κατανάλωση γλουτένης, τα οποία όμως μπορεί να υποχωρήσουν όταν ολοκληρωθεί η φαρμακευτική αγωγή. Μην σταματάτε τη λήψη οποιουδήποτε φαρμάκου χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας.
